PharmaMar ha solicitado a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos la autorización temporal de comercialización de lurbinectedina

La compañía ha solicitado la autorización temporal (“Temporary Authorisation”) para lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente.
Publicado por o día 20/07/2020 na sección de Salud

PharmaMar ha solicitado a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos la autorización temporal de comercialización de lurbinectedina

PharmaMar (MSE:PHM) anuncia que ha presentado a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) la “Autorización Temporal” (“Temporary Authorisation”) para la comercialización de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino.

Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% y una mediana de la Duración de la Respuesta (DoR, Duration of Response) de 5,3 meses, según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Committee).

En determinadas condiciones Swissmedic concede una autorización temporal para poner a disposición de los pacientes lo antes posible medicamentos para el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro su vida. Se trata de un procedimiento simplificado con plazos generales más cortos que los de un procedimiento de registro estándar. No debe haber ningún medicamento alternativo autorizado o disponible en Suiza. Se espera un beneficio terapéutico importante del uso del producto para el que se solicita la autorización.

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