PharmaMar ha solicitado a la Agencia Suiza de Productos Terap茅uticos la autorizaci贸n temporal de comercializaci贸n de lurbinectedina

La compa帽铆a ha solicitado la autorizaci贸n temporal (鈥淭emporary Authorisation鈥) para lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de c谩ncer de pulm贸n microc铆tico recurrente.
Publicado por o d铆a 20/07/2020 na sección de Salud

PharmaMar ha solicitado a la Agencia Suiza de Productos Terap茅uticos la autorizaci贸n temporal de comercializaci贸n de lurbinectedina

PharmaMar (MSE:PHM) anuncia que ha presentado a la Agencia Suiza de Productos Terap茅uticos (Swissmedic) la “Autorizaci贸n Temporal” (鈥淭emporary Authorisation鈥) para la comercializaci贸n de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con c谩ncer de pulm贸n microc铆tico que han progresado despu茅s de una terapia previa basada en platino.

Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de c谩ncer de pulm贸n microc铆tico. Los datos, que fueron publicados en la edici贸n de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en c谩ncer de pulm贸n microc铆tico recurrente lurbinectedina demostr贸 una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% y una mediana de la Duraci贸n de la Respuesta (DoR, Duration of Response) de 5,3 meses, seg煤n la evaluaci贸n del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, seg煤n la medici贸n del Comit茅 de Revisi贸n Independiente (IRC, Independent Review Committee).

En determinadas condiciones Swissmedic concede una autorizaci贸n temporal para poner a disposici贸n de los pacientes lo antes posible medicamentos para el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro su vida. Se trata de un procedimiento simplificado con plazos generales m谩s cortos que los de un procedimiento de registro est谩ndar. No debe haber ning煤n medicamento alternativo autorizado o disponible en Suiza. Se espera un beneficio terap茅utico importante del uso del producto para el que se solicita la autorizaci贸n.

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