Advirten que a retirada de Epanutin pode ter serias consecuencias para os pacientes

A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios ( AEMPS) publicou unha nota na que anuncia ao cesamento de subministración do medicamento Epanutin®, fármaco antiepiléptico cuxo principio activo é a fenitoína en dose de 100 mg por vía oral
Publicado por o día 30/09/2019 na sección de OCU,Salud,Social

Advirten que a retirada de Epanutin pode ter serias consecuencias para os pacientes

A Organización de Consumidores e Usuarios informa da publicación dunha nota informativa por parte da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios ( AEMPS), na que anuncia ao cesamento de subministración do medicamento Epanutin®, fármaco antiepiléptico cuxo principio activo é a fenitoína en dose de 100 mg por vía oral.
 
OCU advirte de que actualmente hai dous medicamentos autorizados e comercializados en España que conteñen fenitoína, á dose de 100 mg por vía oral: Epanutin® cuxo laboratorio titular é Pfizer e Sinergina® de FAES Farma.
 
Tras o anuncio por parte do laboratorio Pfizer da súa intención de deixar de fornecer o medicamento, (aínda que a nota da AEMPS non detalla os motivos do cesamento de subministración en España), a Axencia informa de que o outro fabricante de fenitoína, FAES Farma, vai incrementar a produción da única outra alternativa, o seu fármaco Sinergina®, para cubrir a totalidade do mercado. Con todo, avisa de que, ata que sexa efectivo devandito incremento da produción de Sinergina®, poden darse faltas de subministración destes medicamentos nas farmacias.
 
OCU considera que as consecuencias da retirada de Epanutin do mercado español para os pacientes epilépticos son serias, dado que o intercambio con Sinergina® require someter aos pacientes a monitoraxe e analíticas sanguíneas.
 
A fenitoína é un fármaco que ten unha estreita marxe terapéutica. Isto significa que pequenas diferenzas na dose ou na concentración en sangue poden ocasionar efectos adversos graves ou diferenzas no efecto terapéutico esperado. Por este motivo, os medicamentos de estreita marxe terapéutica non poden ser substituídos no momento da dispensación na farmacia sen que exista unha monitoraxe clínica (neste caso mediante análise de sangue e seguimento). Isto conleva unha complexidade maior á hora de cambiar o tratamento aos pacientes.
 
A Organización de Consumidores confía en que o sucedido non forme parte dunha manobra con fins puramente económicos, dado o antecedente do sucedido en Reino Unido en 2016. Neste país, Pfizer incrementou o prezo que o seu Sistema Nacional de Saúde debía pagar por Epanutin® de 2,83 £ a 67,50 £ por envase de 100 cápsulas. A autoridade da competencia británica sancionou á compañía con 84 millóns de libras por considerar esta alza excesiva e inxusta, aínda que esta sanción está a ser aínda discutida nos tribunais británicos. En España, o actual prezo de venda do laboratorio do envase de 100 cápsulas de Epanutin® é de 2 €.
 
Tendo en cuenta as circunstancias, OCU reclama:
 
Maior transparencia nos motivos da retirada por parte do laboratorio comercializador do medicamento en España.
Medidas concretas por parte da administración para evitar unha posible situación de monopolio/exclusividade na fabricación do principio activo fenitoína en España que puidese conlevar futuros problemas aos pacientes.
As medidas sancionadoras correspondentes no caso de que se considere que o sucedido responde a razóns puramente lucrativas.